Ātrgaitas Covid Antigen Rapid Test lietošanai mājās

PĀRBAUDES IEROBEŽOJUMI

1. Mājās lietojama COVID-19 antigēnu ātrās pārbaudes ierīce (koloidālais zelts) ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikai, un to drīkst izmantot tikai COVID-19 antigēna kvalitatīvai noteikšanai.

2. Šis tests ir atļauts tikai COVID{0}} proteīnu noteikšanai, nevis citu vīrusu vai patogēnu noteikšanai.

3. Ar šo testu netiks noteikta elpceļu infekcijas etioloģija, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis mājas lietošanai Covid{0}} vīruss. COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes ierīce (koloidālais zelts) spēj noteikt gan dzīvotspējīgas, gan dzīvotnespējīgas COVID-19 daļiņas. COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes ierīces (ColloidalGold) veiktspēja ir atkarīga no antigēna slodzes, un tā var nesakrist ar PCR, kas veikta vienam un tam pašam paraugam.

4. Ja testa rezultāts ir negatīvs un klīniskie simptomi saglabājas, ieteicams veikt papildu pārbaudi, izmantojot citas klīniskās metodes. Negatīvs rezultāts nevienā brīdī neizslēdz mājās lietojamu COVID{0}} vīrusa antigēnu parauga klātbūtni, jo tie var būt zemāki par testa minimālo noteikšanas līmeni. Tāpat kā ar visiem diagnostikas testiem, apstiprinātu diagnozi drīkst veikt tikai ārsts pēc visu klīnisko un laboratorisko izmeklējumu izvērtēšanas.

5. Mājās lietojamās COVID-19 antigēnu ātrās pārbaudes ierīces (koloidālais zelts) derīgums nav pierādīts, lai identificētu vai apstiprinātu PCR.

6. Neatbilstoša vai neatbilstoša paraugu ņemšana var dot viltus negatīvu testa rezultātu.

7. Bērni mēdz izdalīt vīrusu ilgāku laiku nekā pieaugušie, kā rezultātā var rasties atšķirības jutībā starp pieaugušajiem un bērniem.

8. Pozitīvās un negatīvās paredzamās vērtības ir ļoti atkarīgas no izplatības. Kļūdaini pozitīvi testa rezultāti ir biežāki zemas COVID aktivitātes periodos, kad izplatība ir mērena vai zema.

9. Antigēns parasti ir nosakāms augšējo elpceļu paraugos infekcijas akūtās fāzes laikā. Pozitīvi rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostikas informāciju. Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai vienlaicīgu infekciju ar citiem vīrusiem. Atklātais izraisītājs var nebūt noteikts slimības cēlonis.

10. Negatīvi testa rezultāti nav paredzēti citu infekciju, kas nav SARS vīrusu vai bakteriālas infekcijas, gadījumā.

11. Negatīvie rezultāti, kas iegūti pacientiem ar simptomu rašanos pēc piecām dienām, ir jāuzskata par pieņēmušiem, un, ja nepieciešams, pacienta ārstēšanai var veikt apstiprinājumu ar molekulāro testu.

12. Ja ir nepieciešama specifisku SARS vīrusu un celmu diferenciācija, ir nepieciešama papildu pārbaude, konsultējoties ar valsts vai vietējām sabiedrības veselības iestādēm.
    

Rezultātu interpretācija

Pozitīvs (pluss): sarkanas joslas parādās gan pie T, gan C līnijas 15 līdz 30 minūšu laikā. Balta josla plkst

T līnija jāuzskata par negatīvu rezultātu.

Negatīvs (-): 15.–30. līnijā parādās sarkana josla, savukārt T līnijā nav sarkanas joslas.

minūtes pēc parauga ielādes.

Nederīgs: kamēr C līnijā neparādās sarkana josla, tas norāda, ka testa rezultāts ir nederīgs,

un atkārtoti jāpārbauda paraugs ar citu testa karti.

KVALITĀTES KONTROLE

Pārbaudē ir iekļautas iekšējās procesuālās kontroles. Krāsainu joslu parādīšanās kontroles apgabalā (C) tiek uzskatīta par iekšēju pozitīvu procedūras kontroli, kas apstiprina pietiekamu parauga tilpumu un pareizu procedūras tehniku.

Sertifikāts

Ķīnas Tirdzniecības ministrija ir piešķīrusi Lysun dalību "baltajā sarakstā" pretepidēmijas produktu eksportēšanai. Pašlaik Lysun COVID-19 antigēnu ātrās pārbaudes ierīce ir reģistrēta daudzās valstīs, tostarp Vācijā, Francijā, Itālijā, Šveicē, Slovākijā, Čehijā, Indonēzijā, Taizemē, Malaizijā u.c., un klīniskā validācija tika veikta valsts laboratorijā Vācija, Šveice, Malaizija u.c.

NOTEIKŠANAS ROBEŽA (LOD)

Mājas lietošanai paredzētā produkta minimālā noteikšanas robeža ir 150 TCID50/m

Piezīme:

To var izmantot, lai saprastu iespēju, ka tests dos pozitīvu rezultātu kādam, kam patiešām ir koronavīruss; ﹩ : to var izmantot, lai saprastu iespēju, ka tests dos negatīvu rezultātu kādam, kam nav koronavīrusa; *: to var izmantot, lai saprastu iespēju, ka tests sniegs pareizu rezultātu kādam, kuram ir vai nav koronavīruss; SARS-CoV-2 variants: 5 SARS-CoV-2 variants omikrons un delta paraugi tika pārbaudīti attiecīgi klīniskās veiktspējas pētījumā. Testa rezultāts ir norādīts šādi: Omikrona varianta relatīvā jutība: 5/5=99,99 procenti (47,82 procenti -100.00 procenti ) Varianta delta relatīvā jutība: 5/{{13 }},99 procenti (47,82 procenti -100.00 procenti )

LŪDZU SAZINIETIES AR MUMS.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China.